¿Usted o un ser querido ha recibido un reemplazo total de rodilla o tobillo desde 210 usando un sistema completo de rodilla OPTETRAK de Exactech?
Si es así, su dispositivo médico puede ser parte del retiro de clase II de la FDA y es posible que se le deba una compensación.
¿De qué se trata el retiro del mercado del sistema integral de rodilla Exactech OPTETRAK?
Exactech, el fabricante del Sistema Integral de Rodilla OPTETRAK, emitió una corrección URGENTE de dispositivo médico en febrero de 2022. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) clasificó este retiro como un “Retiro Clase II”.
Esto significa que la FDA ha determinado que la exposición al producto puede tener consecuencias para la salud médicamente reversibles o temporales.
¿Cuál es el problema con los sistemas completos de rodilla OPTETRAK de Exactech?
El fabricante descubrió que una de las capas utilizadas en el empaque del inserto de polietileno utilizado en los sistemas de reemplazo total de tobillo y reemplazo total de rodilla no cumplía con las especificaciones.
La empresa descubrió además que esta capa es capaz de permitir que el oxígeno del aire se difunda en el plástico antes de la implantación quirúrgica en el tobillo o la rodilla. Esto puede provocar la oxidación, lo que provocaría la falla prematura de los componentes, daños y lesiones al paciente.
En ausencia de este inserto de plástico, falta amortiguación para absorber el impacto del movimiento, lo que provoca lesiones y dolor.
¿Qué productos están incluidos en el retiro de Exactech OPTETRAK?
El retiro incluye todos los insertos de polietileno para artroplastia de tobillo y rodilla que se empaquetaron en bolsas de vacío que se consideraron no conformes con las especificaciones, independientemente de la etiqueta del producto o la vida útil.
Los dispositivos y componentes defectuosos incluyen pero no se limitan a:
- Inserciones tibiales OPTETRAK®
- Componentes tibiales OPTETRAK® totalmente de polietileno
- Insertos tibiales OPTETRAK Logic®
- Componente de revestimiento de cojinete fijo VANTAGE®
- Inserciones tibiales TRULIANT®
*Desde 2004, se han implantado más de 60 000 dispositivos y componentes en pacientes afectados en todo Estados Unidos
¿Qué tipos de síntomas están asociados con la falla de tobillo o rodilla de Exactech?
- Inflamación nueva o que empeora
- Inflamación nueva o que empeora
- Dolor o malestar al caminar
- Incapacidad para soportar peso cómodamente en ese tobillo o rodilla
- Rechinar u otros ruidos cuando la articulación del tobillo o la rodilla es móvil
- Inestabilidad y/o desequilibrio
- Clics en la rodilla o el tobillo
¿Cuánto vale una demanda por retiro del mercado de rodillas y tobillos de Exactech?
El caso y las circunstancias de cada individuo son únicos y afectan cualquier posible veredicto o acuerdo. Aunque aún no se han informado veredictos ni acuerdos, utilizando la información de los casos de reemplazo de cadera, podemos hacer una suposición informada de que cantidades similares, que oscilan entre $ 100,000 y $ 250,000, pueden ser aplicables por persona.
¿Quién califica para una demanda por retiro del mercado de rodillas y tobillos de Exactech?
Cualquier persona que se haya sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla o tobillo desde 2004, a quien se le haya implantado quirúrgicamente cualquiera de los productos mencionados en este artículo, puede ser elegible para solicitar compensación por lesiones y daños.